中國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀分析
屬性：行業(yè)動(dòng)態(tài) 作者：網(wǎng)站管理員 來源：本站原創(chuàng) 訪問量：616 日期：2019-09-03 16:10:41
中國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀分析 新冠病毒檢測(cè)試劑，在此次新冠疫情中發(fā)揮著舉足輕重的作用，體外診斷（IVD）實(shí)際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，其檢測(cè)原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、復(fù)合材料等多個(gè)產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成，本文著重介紹IVD試劑部分。
體外診斷試劑按檢驗(yàn)原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時(shí)檢測(cè)（POCT）（圖表1）。
圖表1.體外診斷試劑分類 全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出五大巨頭壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、賽默飛就占據(jù)了全球50%以上市場(chǎng)份額，且強(qiáng)生、希森美康、貝克曼庫(kù)爾特、伯樂等企業(yè)在IVD領(lǐng)域?qū)嵙Χ急容^強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來幾年，壟斷格局將持續(xù)。 中國(guó)市場(chǎng)現(xiàn)狀 無獨(dú)有偶，海外巨頭憑借其高品質(zhì)的IVD產(chǎn)品、機(jī)器同試劑綁定的方式，在中國(guó)占據(jù)約40%的市場(chǎng)份額。 中國(guó)生化診斷市場(chǎng)，上市企業(yè)集中，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。其中中生北控和科華生物是上市最久的IVD企業(yè)。中國(guó)本土有超過1000家IVD企業(yè)，但是邁克生物、萬孚生物、安圖生物、美康生物、科華生物等公司市場(chǎng)份額仍能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
圖表2中，4家企業(yè)增速比較穩(wěn)定，2019年的營(yíng)業(yè)收入較之2015年都有2-3倍的增長(zhǎng)。 免疫診斷是是IVD行業(yè)市場(chǎng)占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場(chǎng)，磁微粒化學(xué)發(fā)光試劑仍保持主要地位。值得關(guān)注的是，隨著新冠疫情呈現(xiàn)全球蔓延的趨勢(shì)，截至2020年3月17日，目前中國(guó)有64家IVD企業(yè)的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟準(zhǔn)入資格或CE證書，其中包括萬孚生物、安圖生物、科華生物、美康生物、邁克生物、基蛋生物、三諾生物、達(dá)安基因、迪安診斷、華大基因、圣湘生物等企業(yè)，進(jìn)入國(guó)際新冠檢測(cè)市場(chǎng)。 分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，得益于精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展和分子診斷技術(shù)的不斷升級(jí)，并且產(chǎn)前診斷、腫瘤基因檢測(cè)需求的不斷提升，分子診斷市場(chǎng)潛力不斷提升，未來幾年將會(huì)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。圖表2中顯示，增長(zhǎng)最快的企業(yè)為分子診斷領(lǐng)域的迪安診斷，營(yíng)業(yè)收入從2015年的18.58億元增加至2019年的84.37億元。 POCT診斷是近幾年發(fā)展較快的領(lǐng)域，毛利率較高，以三諾生物、萬孚生物和基蛋生物為代表在血糖檢測(cè)、心臟標(biāo)志物、炎癥感染檢測(cè)等檢測(cè)表現(xiàn)突出。
1.醫(yī)保控費(fèi)勢(shì)在必行 醫(yī)保控費(fèi)的核心在于，提高藥品或醫(yī)療器械的使用效率，降低流通環(huán)節(jié)的成本，帶量采購(gòu)用規(guī)模減低采購(gòu)成本。2020年初，醫(yī)院藥品零加成和兩票制已經(jīng)在藥品領(lǐng)域全面施行，“4+7”醫(yī)保談判即將全面推開。2019年8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，在2019年10月1日起施行，醫(yī)療器械編碼的統(tǒng)一，為醫(yī)療器械領(lǐng)域兩票制的實(shí)施掃清了障礙，或許醫(yī)院零加成和醫(yī)保談判亦不遙遠(yuǎn)。
2.上游原材料的限制 上游核心原材料主要有診斷酶、引物、抗原、抗體、微球等，另外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，用來調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液。診斷酶和抗體等仍然依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)原材料的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品純度需要進(jìn)一步提升。
3.市場(chǎng)份額分散，利潤(rùn)不高 生化診斷市場(chǎng)早已進(jìn)入成熟期，整體毛利率不高；分子診斷雖然處于上升期，但傳統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目，如乙肝類檢測(cè)，利潤(rùn)已不高；癌癥篩查、腫瘤基因檢測(cè)和無創(chuàng)產(chǎn)前篩查新型檢測(cè)項(xiàng)目市場(chǎng)尚待開發(fā)，并且前期投入較大。
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