體外診斷試劑產業：期待科學監管下的健康發展！
屬性：行業動態 作者：網站管理員 來源：本站原創 訪問量：462 日期：2019-09-03 15:45:23
體外診斷試劑產業：期待科學監管下的健康發展！
“對于體外診斷試劑，我們準備建立一種既不同于藥品，又不同于醫療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨一類產品進行管理。絕不能因為管理模式的落后而阻礙體外診斷試劑行業的發展。”日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）有關領導在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進行重大變革，相關管理法規的出臺指日可待。
對于體外診斷試劑生產經營企業來說，這無疑是期盼已久的利好消息。
市場：全球快速增長
近年來，各種新技術、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴大。上海實業科華生物技術有限公司有關人士告訴記者：“目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預計2006年全球體外診斷產品將達到170億~200億美元的產值。”
有關資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達到73億美元，預計5年內其增長率將保持在16.6%，遠高于全球醫藥市場平均10%的增長速度。目前，我國體外診斷試劑市場規模約為30億~40億元人民幣，年增長率為20%~30%，該增長速度遠高于歐美等發達國家。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業存在著規模偏小、產品單一等問題，年銷售額上億元的企業寥寥無幾。而一些實力雄厚的跨國公司（如羅氏、雅培）在我國體外診斷試劑市場上占有相當大的份額。
企業：曾經苦惱無奈
但是，無論本土企業還是跨國公司，提及我國對于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀90年代初，由于生產廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現白熱化，產品質量參差不齊，市場秩序異常混亂。1993年，國家有關部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。自原國家藥品監督管理局（SDA）成立以來，我國進一步加大了對該產業的管理力度。2001年7月，SDA印發《關于規范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據隨機和不隨機將體外診斷試劑分兩類進行管理；2002年9月，SDA又下發《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（即324號令），對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。
全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會副會長董同義表示：“這種分類方法不太適合我國體外診斷試劑經營中的實際情況。”相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫療器械經營者經銷。他認為，這是一種自然形成的經營渠道，但由于沒有藥品經營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫療器械經營者無法合法銷售。藥品經營者不愿賣，醫療器械經營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規經營。
其實，醫療器械經營者也可以經營該類體外診斷試劑，但按規定必須要申辦藥品經營許可證，這就又產生了一個新的問題——企業需要通過GSP認證。對于體外診斷試劑經營者來說，在薄利的基礎上增加額外費用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業來說過于嚴格。
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